Приказом министра здравоохранения (рег. № 2990 от 3.04.2018 г.) утверждено Положение о порядке изготовления, хранения, контроля качества, а также оформления лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Требования документа обязательны для всех аптек, занимающихся изготовлением лекарств и изделий медназначения. Для осуществления этой деятельности аптеки должны иметь соответствующую лицензию (см. порядок лицензирования).
Важно! Лекарственные средства изготавливаются только из тех лекарственных веществ (субстанций), которые разрешены для применения Минздравом.
Документом регламентированы особенности изготовления:
- лекарственных средств в стерильных условиях: инъекционных и инфузионных; предназначенных для лечения новорожденных и детей до 1 года; антибиотиков и др.
- жидких лекарств: суспензий, капельных средств и др.
- мазей;
- твердых (порошкообразных) лекарств;
- изделий медназначения.
Контроль качества изготавливаемых аптеками лекарств осуществляет фармацевт, имеющий для этого соответствующие профессиональные знания в области внутреннего аптечного контроля.
Для проведения химического контроля в аптеке должно быть оборудовано специальное рабочее место со всеми необходимыми инструментами, приборами и реактивами. Все записи о заготовках лекарственных средств вносятся в специальный журнал. Он ведется в письменной или электронной форме.
Перед реализацией изготовленные лекарственные средства также подвергаются контролю, в ходе которого проверяется соответствие:
- упаковки лекарственного средства – физико-химическим свойствам входящих в его состав лекарственных веществ;
- рецепта, реквизитов требований – указанным на упаковке сведениям;
- оформления лекарства – установленным требованиям (в соответствии с Общим техническим регламентом о безопасности лекарственных средств).
При выявлении хотя бы одного несоответствия, изготовленное лекарственное средство реализации не подлежит.
Для справки: о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медназначения и медтехники читайте здесь.
Документ опубликован в Национальной базе данных законодательства на государственном языке и вступает в силу 4.07.2018 г.
С полным текстом данного документа, с комментариями и ссылками на связанные с ним другие акты законодательства можно ознакомиться в информационно-поисковой системе «Законодательство Республики Узбекистан».
Ленара Хикматова.
