Постановлением Президента от 24.09.2018 г. № ПП-3948 усовершенствован порядок государственной регистрации и оборота лекарственных средств.
Напомним, меры по повышению эффективности госрегистрации лекарственных средств и улучшению обеспечения ими населения были приняты еще указом Президента от 22.06.2018 г. № УП–5460.
Тогда отменили следующие требования:
- продажу социально значимых лекарственных средств и изделий медназначения по фиксированным ценам;
- экспертизу на безопасность, качество и эффективность лекарств, зарегистрированных в странах с высокими регуляторными требованиями, с введением порядка признания результатов их госрегистрации (с 1 августа т.г.).
Принятый акт развивает тему.
Во-первых, утвержден перечень стран, госрегистрация лекарств которых признается в Узбекистане:
1. Австралийский союз;
2. Королевство Бельгия;
3. Соединенное королевство Великобритании и Северной Ирландии;
4. Федеративная Республика Германия;
5. Королевство Дания;
6. Государство Израиль;
7. Республика Ирландия;
8. Королевство Испания;
9. Итальянская Республика;
10. Канада;
11. Республика Корея;
12. Королевство Нидерландов;
13. Королевство Норвегия;
14. Республика Словения;
15. Соединенные штаты Америки;
16. Республика Финляндия;
17. Республика Франция;
18. Швейцарская Конфедерация;
19. Королевство Швеция;
20. Япония.
В списке присутствует также одна международная организация – Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА).
Положение, регламентирующее порядок признания результатов регистрации лекарственных средств, утвердят в 10-дневный срок.
Во-вторых, с 1 ноября т.г. устанавливается порядок, в соответствии с которым:
- отменяется требование о выдаче регистрационного удостоверения (его дубликата) лекарственного средства. Вместо этого по желанию заявителя ему предоставят выписку из Государственного реестра лекарственных средств, изделий медназначения и медтехники (далее – Госреестр).
В настоящее время регистрационное удостоверение подтверждает факт госрегистрации и разрешения Минздрава на право применения лекарства, изделия медназначения и медтехники в медицинской практике. Выдается Государственным центром Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Минздраве.
При этом государственные органы и организации для оказания госуслуг будут самостоятельно получать сведения (выписку) о регистрации лекарства из Госреестра в электронном виде (реестр ведет вышеуказанный Госцентр и размещает на своем официальном веб-сайте).
Результаты госрегистрации лекарственных средств включат в виде записи в Госреестр без ограничения срока действия по истечении срока их первой регистрации.
- аптекам и их филиалам разрешат реализацию «ангро» продукции – лекарственных средств, производимых и реализуемых в крупной фасовке, а также используемых для дальнейшего производства (изготовления) готовых лекарств.
При этом «ангро» продукция должна быть расфасована, упакована и маркирована в аптечных условиях с применением специального оборудования в установленном Минздравом порядке.
Медицинские учреждения, в т.ч. государственные, смогут покупать такую продукцию с соблюдением порядка хранения и отпуска лекарственных средств. Порядок реализации «ангро» продукции разработают и утвердят до 1 ноября.
- поверку медтехники с измерительными функциями, а также обязательные периодические испытания медтехники будут проводить юридические лица, аккредитованные Центром по аккредитации при НАПУ.
Для справки: Центр создан постановлением Президента от 30.03.2018 г. № ПП-3643. Ему переданы функции Агентства «Узстандарт» по аккредитации и инспекционному контролю органов по оценке соответствия, испытательных и калибровочных лабораторий.
Документ опубликован в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 25.09.2018 г.
Ленара Хикматова.
