Постановлением Кабинета Министров от 6.04.2017 г. № 185 утверждены 3 положения в сфере фармацевтической деятельности. Ряд действующих документов утрачивает свою силу. Постановление вводится в действие с 1.07.2017 г.
Документом утверждены:
Положение о порядке оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Положение о порядке розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Положение о порядке изъятия из обращения и уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящихся в обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека.
Реализация оптом
Оптовая реализация лекарств и изделий медназначения осуществляется:
- производителями – продукции собственного производства, а также производителями, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- организациями оптовой реализации, имеющими соответствующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
При этом производители и организации – оптовики должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества и безопасности реализуемой продукции.
К примеру, отдельно расписаны требования к складским помещениям. Они должны:
- отвечать требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, правил пожарной безопасности и других нормативных документов в области технического регулирования;
- иметь условия, обеспечивающие надлежащее хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, в соответствии с требованиями нормативных документов в области технического регулирования;
- быть изолированными от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку (если склад располагается в отдельно стоящем нежилом здании или в нежилых помещениях жилых домов);
- иметь системы электроснабжения, отопления, водоснабжения и канализации, а также систему вентиляции воздуха;
- оснащаться необходимым оборудованием и инвентарем (стеллажами, поддонами, холодильными камерами, термометрами, металлическими шкафами, сейфами и т.д.).
Хранение лекарств может систематизироваться как по фармакологическим группам, так и по способу применения. При этом производители и оптовики должны вести их учет по срокам годности в электронном или бумажном виде. Ежедневно в электронном виде или в прошнурованном, пронумерованном и скрепленном печатью (при ее наличии) журнале должны фиксироваться температура и влажность на складе.
… и в розницу
Розничная реализация фармпродукции осуществляется только аптеками (могут создаваться в форме юрлица или его структурного подразделения) и их филиалами. При наличии соответствующей лицензии аптеки могут изготавливать лекарства и медизделия.
При этом аптечные организации должны:
- иметь вывеску на фасаде с указанием наименования, организационно-правовой формы и местонахождения (почтового адреса) и режима работы;
- отвечать требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, а также других нормативных документов в области технического регулирования;
- располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества и безопасности продукции при ее хранении и реализации, надлежащие условия розничной реализации;
- соблюдать правила изготовления, отпуска, реализации и условия хранения лекарств и медизделий, обеспечивающие их качество;
- размещать в удобных для ознакомления потребителей местах информацию о номере и сроке действия или копию лицензии на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их изготовление, и об органе, ее выдавшем;
- размещать на видном месте Перечень социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, реализуемых по фиксированным ценам на государственном и русском языках, размером шрифта не менее 12;
- обеспечить реализацию в соответствии с утвержденным Перечнем лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обязательных для всех аптек (подробнее о нем - здесь);
- информировать в письменной форме Министерство здравоохранения обо всех случаях выявления побочных реакций применения лекарственных средств.
Заведующий аптекой должен иметь высшее фармацевтическое образование, заведующий филиалом аптеки – фармацевтическое образование.
Что и как уничтожается
Согласно положению владелец лекарственных средств и медизделий обязан незамедлительно изъять из обращения и в 30-дневный срок уничтожить:
- недоброкачественные лекарственные средства и изделия медназначения, т.е. пришедшие в негодность и (или) с истекшим сроком годности;
- фальсифицированные лекарственные средства и изделия медназначения, т.е. сопровождаемые ложной информацией о составе или характеристике либо о производителе;
- незарегистрированные в Узбекистане лекарства, а также незаконные копии зарегистрированных, т.е. поступившие в обращение с нарушениями законодательства об интеллектуальной собственности.
Процедура предусматривает создание Комиссии по уничтожению в составе не менее 5 человек, с привлечением представителей:
- районных (городских) подразделений Госкомрироды;
- районных (городских) представителей Центра Государственного санитарно-эпидемиологического надзора;
- Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения.
Непосредственно уничтожение происходит Комиссией в присутствии владельца непригодной продукции либо его представителя. Процесс фиксируется фотосъемкой или видеозаписью.
В завершении составляется акт, который подписывается членами Комиссии, подтверждается подписью руководителя и печатью (при наличии) организации – владельца. Копии акта передаются владельцу и привлеченным представителям госорганов.
С полным текстом данного документа, с комментариями и ссылками на связанные с ним другие акты законодательства можно ознакомиться в информационно-поисковой системе «Законодательство Республики Узбекистан».
Олег ЗАМАНОВ,
наш эксперт.
