Бу Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 18 сентябрдаги 788-сон қарорида назарда тутилган.
Ҳужжат Президентнинг “2019-2021 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини янада жадал ривожлантириш чора-тадбирлари тўғрисида” 2019 йил 10 апрелдаги ПФ-5707-сон Фармонини ижро этиш юзасидан қабул қилинган.
Қарор билан қуйидагилар тасдиқланди:
- Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги низом - 2019 йил 1 декабрдан амалга киритилади;
- Ўзбекистон Республикаси фармацевтика тармоғи ва республика соғлиқни сақлаш тизимига зарур амалиётлар (GxP) талабларини жорий этиш чора-тадбирлари режаси.
Маълумот учун: GxP дори воситалари сифатини назорат қилиш тизими – бу дори маҳсулотларининг фармацевтик ишлаб чиқишдан пировард истеъмолчигача бўлган дори воситалари “ҳаётий цикли”нинг барча босқичларини қамраб оладиган бутун жаҳонда тан олинган модел. Зарур амалиётларга мисоллар:
- зарур лаборатория амалиёти - GLP (Good Laboratory Practice);
- зарур клиника амалиёти - GCP (Good Clinical Practice);
- зарур ишлаб чиқариш амалиёти– GMP (Good Manufacturing Practice);
- зарур сақлаш амалиёти – GSP (Good Storage Practice);
- зарур дистрибьюторлик амалиёти GDP (Good Distribution Practice);
- зарур чакана савдо амалиёти – GPP (Good Pharmacy Practice).
Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан олдин берилган сертификатлар амал қилиш муддати якунлангунга қадар амал қилади, шундан сўнг - Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази янги сертификатлар беради.
Қуйидагилар фармацевтик инспекциядан ўтказилади:
- барча маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчилар - зарур ишлаб чиқариш амалиётининг (GMP) миллий талабларига мувофиқ;
- Соғлиқни сақлаш вазирлигининг клиник тадқиқотлар ўтказувчи барча клиник базалари - зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талабларига мувофиқ;
- фармацевтика маҳсулотларининг клиник-олди тадқиқотларини амалга оширувчи барча лабораториялар - зарур лаборатория амалиётининг (GLP) миллий талабларига мувофиқ;
- фармацевтика маҳсулотларини улгуржи сотиш билан шуғулланувчи барча маҳаллий корхоналар - зарур дистрибьюторлик амалиётининг (GDP) миллий талабларига мувофиқ.
Фармацевтик инспекция сертифкатлаштириш ёки инспекция назоратини амалга ошириш мақсадида ўтказилади. Инспекция назорати сертификат тақдим этилгандан сўнг сертификатнинг амал қилиш муддатини тасдиқлаш мақсадида йилига камида 1 маротаба ўтказилади.
Фармацевтик инспекцияларни ўтказиш билан боғлиқ ишларга ҳақ тўлаш натижаларидан қатъи назар зарур амалиётлар (GxP) сертификатини олиш учун тегишли ариза берувчи-юридик шахс ёки у томонидан ваколат берилган шахс томонидан амалга оширилади.
Фармацевтик инспекцияни ўтказишда ишчи орган - Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази.
Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан фармацевтик инспекция тасдиқланган схемага мувофиқ ўтказилади.
Шунингдек, Низомда фармацевтик инспекция хулосасини тузиш, сертификат бериш, унинг амал қилишини тўхтатиш ёки бекор қилиш тартиби белгиланган.
Ҳужжат Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базасида эълон қилинган ва 19.09.2019 йилдан кучга кирди.
Анвар Иркаходжаев.
