Соғлиқни сақлаш вазирининг буйруғи билан Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидалари тасдиқланди (рўйхат рақами 3386, 12.09.2022 й.).
Қоидаларга мувофиқ:
- фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришни ташкил қилиш ва ўтказиш ишлари аккредитация қилинган сертификатлаштириш органлари томонидан амалга оширилади;
- сертификатлаштириш фармацевтика маҳсулотлари давлат рўйхатидан ўтказилганидан сўнг амалга оширилади;
- фармацевтика маҳсулотларига оид халқаро стандартлар, Ўзбекистон Республикасининг давлат стандартлари, ташкилот стандартлари, техник регламентлар, Давлат фармакопеяси, Фармакопея мақолаларида (кейинги ўринларда – Стандартлар) сертификатлаштириш синовлари тўғрисида тегишли кўрсатмалар бўлмаса, сертификатлаштириш органлари фармацевтика маҳсулотларини сифатини назорат қилиш соҳасидаги халқаро стандартларда назарда тутилган кўрсаткичлар мажмуидан сифат ва хавфсизлик бўйича талабларни белгиловчи кўрсаткичларни танлайди;
- чет элдан келтирилган фармацевтика маҳсулотига Стандарт мавжуд бўлмаган тақдирда, сертификатлаштириш синовлари ўхшаш турдаги фармацевтика маҳсулотига бўлган талабларга мувофиқ амалга оширилади;
- чет элдан келтирилган фармацевтика маҳсулотини сертификатлаштириш учун синов маркази (лабораторияси) мавжуд бўлмаган тақдирда, сертификатлаштириш идентификация йўли билан амалга оширилади;
- сертификатлаштириш ишларига ҳақ тўлаш сертификатлаштириш ишлари натижаларидан қатъи назар ариза берувчи томонидан амалга оширилади.
Сертификатлаштириш учун ариза берувчи электрон ариза ва керакли ҳужжатларни ДБҚнинг “Ягона дарча” тизими орқали сертификатлаштириш органига юборади.
Аризада қуйидагилар кўрсатилиши лозим:
- маҳсулот номи;
- маҳсулотни ишлаб чиқарувчи корхона ва мамлакат;
- фармацевтика маҳсулотининг дозаси;
- қадоқланиши;
- серияси;
- яроқлилик муддати;
- миқдори;
- Ўзбекистон Республикаси Ташқи иқтисодий фаолиятининг товар номенклатураси коди.
Маҳсулот ишлаб чиқарилган мамлакатдан келиб чиқиб (маҳаллий ёки хорижий) аризага тегишли ҳужжатлар илова қилинади.
Ариза келиб тушгандан сўнг сертификатлаштириш органи 2 кун ичида қуйидаги қарорлардан бирини қабул қилади:
- сертификатлаштиришни амалга ошириш тўғрисида (бунда ариза берувчи билан шартнома тузилади ва унга тўлов ҳисобварақ-фактура тақдим этилади);
- сертификатлаштиришни рад этиш тўғрисида (бунда асослантирувчи хулоса тақдим этилади).
Сертификатлаштириш қуйидаги ҳолларда рад этилади:
- аризада тўлиқ маълумотлар кўрсатилмаганда ҳамда керакли ҳужжатлар илова қилинмаганида;
- фармацевтика маҳсулоти давлат рўйхатидан ўтказилмаганда;
- маҳсулот қалбакилаштирилганлиги аниқланганда.
Сертификатлаштириш натижаси бўйича тўпланган ҳужжатлар сертификатлаштириш жараёнида иштирок этмаган ходимга (техник қўмитага) тақдим этилади. Ходим (техник қўмита), қабул қилинган ҳужжатлар асосида 1 кун ичида мувофиқлик сертификатини бериш ёки рад этиш ҳақида қарор қабул қилади.
Мувофиқлик сертификатини беришни рад этиш учун лаборатория синовларининг салбий натижалари асос бўлиб ҳисобланади.
Чет элдан келтирилган маҳсулотга сертификат бериш рад этилган тақдирда, сертификатлаштириш органи ДБҚ, Инвестициялар ва ташқи савдо вазирлиги ҳузуридаги техник тартибга солиш агентлиги ва Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика соҳасини ривожлантириш агентлигига хабарнома юборади.
Мувофиқлик сертификатини бериш тўғрисида қарор қабул қилинганда сертификат 2 кун ичида расмийлаштирилиши лозим.
Мувофиқлик сертификати электрон шаклда давлат тилида ёки сертификатлаштириш органи ва ариза берувчининг келишувига кўра бошқа тилда расмийлаштирилади ҳамда сертификатлаштириш органи раҳбари томонидан ЭРИ билан тасдиқланади. Шу куннинг ўзида сертификат Сертификатлаштириш миллий тизими Давлат реестрида Техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги томонидан электрон шаклда (онлайн) рўйхатга олинади.
Мувофиқлик сертификатини қўллаш ва мувофиқлик белгисидан фойдаланиш ҳуқуқини бериш тўғрисида сертификатлаштириш органи ҳамда сертификат эгаси ўртасида битим тузилади. Унда мувофиқлик белгисидан фойдаланиш шартлари, шартларни бузганлик учун мувофиқлик сертификати эгасининг жавобгарлиги, сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотлари устидан сертификатлаштириш органи томонидан инспекция назоратини ўтказиш шартлари кўрсатилиши лозим.
Мувофиқлик сертификати эгалари мувофиқлик белгисидан сертификат амал қилиш муддати давомида ўзларининг реклама ва ахборот материалларида фойдаланишлари мумкин.
Серияли ишлаб чиқариладиган фармацевтика маҳсулоти учун мувофиқлик сертификатини берган сертификатлаштириш органи ҳар йили камида бир марта сертификатлаштирилган маҳсулотни норматив ҳужжатда белгиланган талабларга мувофиқлигини тасдиқлаш мақсадида 30 кундан ортиқ бўлмаган муддат ичида (орган раҳбарининг буйруғи асосида) инспекция назоратини ўтказади.
Инспекция назорати уни ўтказиш бўйича ишларнинг мазмуни ва ҳажми, мақсади ва объектларини белгиловчи дастур асосида амалга оширилади.
Инспекция назоратида ишлаб чиқарувчининг вакили билан фармацевтика маҳсулотини ишлаб чиқарувчининг омборхонаси ва сотилаётган савдо нуқтасидан маҳсулот намуналарини идентификация қилади ҳамда намуналар танлаб олади.
Қуйидагилар мувофиқлик сертификатини бекор қилишга асос бўлади:
- ишлаб чиқарувчининг ёзма мурожаати;
- синов натижасига кўра сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотининг талабларга номувофиқ деб топилганда;
- ишлаб чиқариш жойи ўзгарганда;
- мувофиқлиги тасдиқланган фармацевтика маҳсулотининг Стандартлари ўзгарганда;
- инспекция назоратида аниқланган камчиликлар белгиланган муддатда бартараф қилинмаганда.
Мувофиқлик сертификатининг амал қилиш муддатини тўхтатиш ва бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилинганда сертификатлаштириш органи бу ҳақда уч кун ичида ДБҚ ва Техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигига хабарнома юборади.
Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш жараёни ва натижаларидан норози бўлган тақдирда, Техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигига, Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги ёки судга мурожаат қилиниши мумкин.
Қоидаларга фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш схемалари ҳамда бошқа ҳужжатлар намуналари илова қилинган.
Ҳужжат Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базасида эълон қилинган ва 12.09.2022 йилдан кучга кирди.
Собир Нурбердиев.
