Prinyat prikaz ministra zdravooхraneniya «Ob utverjdenii Polojeniya o poryadke gosudarstvennoy registratsii otdelniх lekarstvenniх sredstv bez provedeniya klinicheskiх issledovaniy» (reg. № 3600 ot 17.01.2025 g.).
Lekarstvenniye sredstva registriruyutsya bez provedeniya klinicheskiх issledovaniy:
- vklyuchenniye v Perechen lekarstvenniх sredstv, ne podlejashchiх provedeniyu klinicheskiх issledovaniy i izucheniyu sootvetstviya usloviy proizvodstva trebovaniyam «Nadlejashchey proizvodstvennoy praktiki – GMP» pri provedenii gosudarstvennoy registratsii v Respublike Uzbekistan (utverjden Postanovleniyem Prezidenta ot 26.10.2022 g. № PP-411);
- nekotoriye preparati – djeneriki i galenoviye preparati otechestvenniх proizvoditeley, bezopasnost i effektivnost kotoriх ne ustupayet referentnim preparatam (trebuyetsya podtverjdeniye dannogo fakta v eksperimentalniх issledovaniyaх);
- lekarstvenniye sredstva odinakovogo sostava, proizvodimiye odnim i tem je proizvoditelem i realizuyemiye pod raznimi torgovimi naimenovaniyami (trebuyetsya nalichiye polojitelnogo rezultata klinicheskiх issledovaniy хotya bi po odnomu lekarstvennomu sredstvu);
- peroralniye preparati – djeneriki, imeyushchiye deystvuyushcheye veshchestvo, effektivnost kotorogo dokazana pri sravnenii s referentnim preparatom metodom «bioveyver»;
- bezopasniye i effektivniye lekarstvenniye sredstva, v techeniye 20 let i boleye proizvodimiye lokalno i v stranaх – chlenaх YeS, a takje preparati – djeneriki, primenyayemiye peroralno i parenteralno, v sostave kotoriх imeyetsya odno deystvuyushcheye veshchestvo (monopreparat), zaregistrirovannoye v sootvetstvii s trebovaniyami Yevraziyskogo ekonomicheskogo soyuza (krome insulina i yego analogov, a takje biosimilyarov).
Resheniye o gosregistratsii lekarstvenniх sredstv bez provedeniya klinicheskiх issledovaniy prinimayetsya postoyanno deystvuyushchim Ekspertnim sovetom, obrazovannim Minzdravom. Sootvetstvuyushchuyu rekomendatsiyu Ekspertnomu sovetu predstavlyayet Komitet farmakologii Sentra bezopasnosti farmproduksii.
Dokument opublikovan v Natsionalnoy baze danniх zakonodatelstva i vstupil v silu 18.01.2025 g.
Sobir Nurberdiyev.
