Вазирлар Маҳкамасининг 24.10.2018 йилдаги 862-сон қарори билан зарур ҳужжатлар рўйхати, йиғим суммаси, аризани кўриб чиқиш муддатлари, Ўзбекистондан ташқарида амалга оширилган рўйхатдан ўтказиш натижаларини тан олиш тартиб-таомили тасдиқланди.
Эслатиб ўтамиз, Президентнинг 24.09.2018 йилдаги ПҚ–3948-сон қарори билан дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижалари мамлакатимизда тан олинадиган 20 та мамлакат ва битта халқаро ташкилот рўйхати тасдиқланган. Қабул қилинган ҳужжат билан бундай тан олиш тартиб-таомили белгиланди.
Тан олиш тўғрисидаги маълумотлар – махсус реестрда
Тан олиш Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази (бундан кейин – Марказ) томонидан амалга оширилади.
Марказ тақдим этиладиган ҳужжатларни ўрганиб, тан олиш ҳақидаги ёзувни Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрига (бундан кейин – Реестр) киритади. Ушбу ёзув дори воситасининг давлат рўйхатидан ўтказилгани ва Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан уни қўллашга рухсат берилганини тасдиқлайди, у 5 йил муддатга киритилади. Ушбу муддат тугагандан сўнг ариза берувчининг аризасига кўра тан олиш натижалари Реестрга уларнинг амал қилиш муддати чекланмаган ҳолда киритилиши мумкин.
Реестрдаги маълумотлар билан Марказ ва Соғлиқни сақлаш вазирлигининг расмий веб-сайтлари орқали танишиш мумкин. Ариза берувчи ундан кўчирмани Марказдан талаб қилиб олиши ҳам, белгиланган шакл бўйича мустақил равишда шакллантириши ва қоғозга чиқариб олиши ҳам мумкин.
Қуйидагилар тан олиниши лозим:
- дори воситалари;
- Ўзбекистонда рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг янги комбинациялари;
- республикамизда аввал рўйхатдан ўтказилган (тан олинган), бироқ бошқача дори шаклларида, дозаларда ёки бошқа ишлаб чиқарувчи томонидан ишлаб чиқарилган дори воситалари;
- Ўзбекистон Республикасида аввал рўйхатдан ўтказилган (тан олинган) бошқа ўрамдаги ва/ёки бошқа маркировкали дори воситалари.
Ҳужжатда «дори воситалари», «дори моддалари (субстанциялар)» ва «дори препаратлари» сингари ўхшаш тушунчалар ҳам тавсифланган.
Тан олиш учун қандай ҳужжатлар зарур
Марказга қуйидаги жадвалда кўрсатилган ҳужжатларни илова қилган ҳолда белгиланган шаклдаги ариза тақдим этилади. Аризани дори воситаларини ишлаб чиқарувчи ташкилот ёки рўйхатдан ўтказиш далилини тасдиқловчи гувоҳноманинг эгаси ёхуд уларнинг ишончли вакиллари тақдим этади. Бевосита, почта алоқаси воситалари орқали ёки электрон шаклда мурожаат қилиш мумкин. Электрон ариза ЭРИ билан тасдиқланади. Дори воситаларининг намуналари бевосита ёки почта орқали тақдим этилади.
|
Дори воситаларининг тан олиниши учун |
Республикадан ташқарида рўйхатдан ўтказилган дори моддаларининг (субстанцияларининг) тан олиниши учун |
|
а) тиббиётда қўллашга доир йўриқнома, унинг давлат ва рус тилларига расмий тасдиқланган таржимаси;
б) дори воситасининг қуйидагилар кўрсатилган ҳужжатлари:
в) маркировка қўйилган намунанинг қоғоз ёки электрон шаклдаги асл нусхаси;
г) дори моддалари, ёт моддаларнинг сифатини тасдиқловчи ҳужжатлар илова қилинган референс стандартлари;
д) 3 марта синов ўтказиш учун етарли бўлган миқдордаги дори воситасининг таҳлил қилингани ҳақидаги сертификат илова қилинган намунаси;
е) хорижий ва давлатлараро фармацевтика маҳсулотларини тартибга солувчи хорижий ваколатли орган томонидан берилган фармацевтика маҳсулотининг сертификати (ФМС) ёки унинг тасдиқланган нусхаси.
Ушбу сертификатнинг эквиваленти бўлган ҳужжат ёки унинг тасдиқланган нусхасини ҳам тақдим этиш мумкин;
ж) дори воситаси норматив ҳужжатининг лойиҳаси. |
а) тегишли ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) сертификатининг нусхаси;
б) дори моддаси (субстанция) норматив ҳужжатининг лойиҳаси;
в) маркировкалашнинг рангли макети;
г) дори моддалари, ёт моддаларнинг сифатини тасдиқловчи ҳужжатлар илова қилинган референс стандартлари;
д) 3 марта синов ўтказиш учун етарли бўлган миқдордаги дори воситасининг таҳлил қилингани ҳақидаги сертификат илова қилинган намунаси. |
Қарор қачон чиқарилади ва қанча ҳақ тўланади
Тан олиш тўғрисидаги ариза кўриб чиқилганлиги учун 50 ЭКИҲ миқдорида йиғим ундирилади. Ариза берувчи йиғим тўлаган кундан бошлаб 15 иш куни давомида Марказ аризани кўриб чиқади. Ўтказиладиган чора-тадбирлар кўрсатилган аризани кўриб чиқиш босқичлари тасдиқланган схемада келтирилган.
Ҳужжатларни ўрганиб чиқиш ва бошқа зарур чора-тадбирларни ўтказиш натижаларига кўра дори воситасини тан олиш ва Давлат реестрига киритиш ёки тан олишни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилинади. Ариза берувчи 1 иш кунидан кечиктирмай бу ҳақда ёзма равишда ёки Интернет орқали электрон шаклда хабардор қилинади.
Нима учун тан олишни рад этишлари ёки унинг амал қилишини тўхтатишлари мумкин
Қуйидагилар тан олишни рад этиш учун асос бўлиши мумкин:
- зарур ҳужжатларнинг тўлиқ ҳажмда тақдим этилмаслиги;
- ҳужжатларда ишончсиз ёки бузиб кўрсатилган маълумотларнинг мавжудлиги.
Ушбу сабабларни бартараф этиб, аризани қайта кўриб чиқиш учун тақдим этиш мумкин. Бунинг учун рад этиш тўғрисидаги ёзма ёки электрон шаклдаги билдиришнома олинган кундан бошлаб 15 иш кунидан кам бўлмаган муддат берилади.
Қуйидаги ҳолларда тан олишнинг амал қилиши тўхтатилади ва ёзув Давлат реестридан чиқарилади:
- дори воситасини республикамизда ва рўйхатда кўрсатилган мамлакатларда қўллаш тақиқланганда;
- дори воситаси қўлланилганда тиббиётда қўллашга доир йўриқномада кўрсатилмаган жиддий ножўя таъсирлар, шунингдек фуқаролар соғлиғи учун оғир асоратлар аниқланганда;
- ариза берувчининг хоҳишига кўра.
Ҳужжат Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базасида эълон қилинган ва 25.10.2018 йилдан кучга кирди.
Ленара Хикматова.
