Президент подписал Указ от 23.01.2024 г. № 20 «О дополнительных мерах по регулированию фармацевтической отрасли».
С 1 июля 2024 года будет создана система фармакологического надзора, направленная на оперативное выявление и своевременное реагирование на потенциальные угрозы, связанные с применением лекарственных средств.
Система фармакологического надзора будет основана на требованиях международных стандартов, таких как ICH GCP, ICH E2A, ICH E2B, ICH E6. Она будет включать в себя следующие элементы:
- сбор информации о безопасности лекарственных средств: информация будет собираться от всех субъектов обращения лекарственных средств, включая пациентов, врачей, фармацевтов, производителей и дистрибьюторов;
- оценка безопасности лекарственных средств: информация, собранная в рамках системы фармакологического надзора, будет оцениваться специалистами для выявления потенциальных рисков для безопасности пациентов;
- реагирование на потенциальные угрозы: в случае выявления потенциальных угроз для безопасности пациентов будут приниматься соответствующие меры, такие как отзыв лекарственного средства с рынка, ограничение его применения или изменение информации в инструкции по применению.
Система позволит своевременно выявлять и устранять потенциальные риски, связанные с применением лекарственных средств, что приведет к снижению количества побочных реакций и повышению качества оказания медицинской помощи.
Документ опубликован в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 24.01.2024 г.
