Соғлиқни сақлаш вазирининг «Алоҳида дори воситаларини клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида»ги буйруғи қабул қилинди (17.01.2025 й. АВ рўйхат рақами 3600-сон).
Қуйидаги дори воситалари клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказилади:
- Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказишда клиник тадқиқотлар ва ишлаб чиқариш шароитлари «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти – GMP» талабларига мувофиқлиги бўйича ўрганишлар ўтказиш талаб этилмайдиган дори воситалари рўйхатига киритилган дори воситалари (Президентнинг 2022 йил 26-октябрдаги ПҚ–411-сон қарори билан тасдиқланган);
- маҳаллий ишлаб чиқарувчилар томонидан ишлаб чиқилган, хавфсизлиги ва самарадорлиги референс препаратдан қолишмаслиги экспериментал тадқиқотларда исботланган айрим женерик дори воситалари ва гален препаратлари;
- бир ишлаб чиқарувчи томонидан турли савдо номлари остида ишлаб чиқилган, таркиби бир хил бўлган дори воситалари. Бунда, ушбу дори воситаларининг камида биттаси клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаси асосида рўйхатдан ўтказилган бўлиши талаб қилинади;
- «биовейвер» усули ёрдамида референс препарат билан қиёсланган ҳолда исботланган бир таъсир этувчи моддага эга бўлган, перорал қўлланиладиган женерик дори препаратлари;
- хавфсизлиги ва самарадорлиги 20 йил ва ундан ортиқ муддат давомида маҳаллий ва Европа Иттифоқига аъзо давлатлардаги ишлаб чиқарувчи корхоналар томонидан ишлаб чиқарилган, шунингдек Евроосиё иқтисодий Иттифоқи талабларига мувофиқ рўйхатдан ўтказилган бир таъсир этувчи (монопрепарат) моддага эга бўлган ҳамда перорал ва парентерал усулларда қўлланиладиган женерик дори воситалари (инсулин ва унинг аналоглари ҳамда биосимилярлар бундан мустасно).
Дори воситаларининг клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш тўғрисидаги қарор Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги марказининг Фармакология қўмитаси тавсиясига мувофиқ Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан ташкил этилган доимий фаолият олиб борувчи Экспертлар кенгаши томонидан қабул қилинади.
Ҳужжат Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базасида эълон қилинган ва 18.01.2025 йилдан кучга кирди.
Собир Нурбердиев
